Por Egle Leonardi e Júlio Matos
Os biofármacos e biossimilares oferecem novas possibilidades terapêuticas para diversas condições médicas. No entanto, a sua complexidade molecular e a natureza biológica exigem uma regulamentação robusta para garantir a segurança, eficácia e qualidade desses produtos tanto no âmbito nacional quanto internacional.
Produzidos a partir de organismos vivos ou suas células, utilizando tecnologias biotecnológicas avançadas, os biofármacos possuem uma estrutura molecular complexa e são altamente sensíveis a mudanças em seu processo de fabricação. A sua aprovação requer um extenso processo de análise e regulamentação, incluindo estudos clínicos para demonstrar sua eficácia e segurança.
Por outro lado, os biossimilares são produtos que se assemelham aos biofármacos já aprovados, mas não são idênticos devido às inevitáveis variações biológicas. As diferenças entre as duas classes sob a perspectiva regulatória residem principalmente na exigência de demonstrar a biossimilaridade em relação ao produto de referência, em vez de repetir todos os estudos clínicos realizados para o medicamento original. Isso reduz custos e tempo de desenvolvimento, mas exige uma comparação rigorosa de parâmetros como estrutura molecular, atividade biológica, farmacocinética e toxicologia.
“O desenvolvimento e a regulação de biofármacos e biossimilares são processos complexos e essenciais para garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos. Enquanto os biofármacos são desenvolvidos a partir de organismos vivos e exigem uma extensa avaliação clínica e dados de eficácia e segurança para registro, os biossimilares, embora sigam um processo mais simplificado, necessitam demonstrar similaridade com o produto de referência em termos de qualidade, eficácia e segurança, por meio de extensos testes de comparabilidade”, reitera o Regulatory Affairs Expert do International Vaccine Institute (IVI) e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Francis Reisdorfer.
O arcabouço regulatório desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade, eficácia e segurança dos biofármacos e biossimilares em diversos aspectos:
- Regulamentos estabelecem padrões rigorosos para a fabricação, armazenamento e distribuição desses produtos, assegurando que atendam aos mais altos níveis de qualidade farmacêutica;
- Os requisitos regulatórios garantem que os biofármacos e biossimilares passem por testes clínicos robustos para demonstrar sua eficácia terapêutica em comparação com os produtos de referência ou comparadores relevantes;
- Processos regulatórios abrangentes avaliam a segurança dos medicamentos, incluindo estudos de toxicologia, monitoramento pós-comercialização e relatórios de eventos adversos;
- Regulamentos adicionais podem ser estabelecidos para garantir a intercambialidade e substituição segura entre biofármacos e seus biossimilares, evitando confusão e garantindo que os pacientes continuem a receber tratamentos eficazes e seguros.
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Segundo o professor, no Brasil, estes requisitos regulatórios são estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da publicação de RDCs, guias, notas técnicas, entre outros.
Globalmente, estes requisitos são também estabelecidos por outras agências reguladoras como Food and Drug Administration (FDA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), além da Organização Mundial da Saúde (OMS).
“Estas diretrizes englobam todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento, ensaios clínicos, produção e controle de qualidade, até o registro do produto para comercialização e acompanhamentos pós-registro”, explica Reisdorfer.
No entanto, quando se considera os biossimilares, o professor fala que os desafios persistem, especialmente na definição de critérios claros para avaliação, intercambialidade e segurança destes produtos. Por isso, a colaboração internacional entre agências regulatórias se mostra fundamental para harmonizar esses padrões e aprimorar o arcabouço regulatório, facilitando a troca de informações e melhores práticas.
“Algumas iniciativas internacionais como o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) e a Convenção Farmacêutica Internacional e Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) têm como objetivo harmonizar os requisitos regulatórios e fornecer guias específicos para cada etapa do desenvolvimento destes produtos. O Brasil, por meio da Anvisa, é membro dessas organizações e participa ativamente da definição e implementação de todas estas diretrizes”, lembra Reisdorfer.
Para o professor, o futuro da regulação de biológicos e biossimilares promete evoluções que acompanhem as novas tecnologias e as mudanças no cenário global da saúde, destacando a importância da formação especializada para os profissionais da indústria farmacêutica e das agências regulatórias, garantindo a aplicação adequada das normativas vigentes.
Matéria desenvolvida para nosso cliente ICTQ
