Por Egle Leonardi
FDA lança novo Guia para Controle de Nitrosaminas – Com o objetivo de fornecer orientações fundamentais para a indústria farmacêutica sobre a detecção e mitigação de nitrosaminas em ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) e produtos acabados, o Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, acaba de publicar a versão 2 do Guia “Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs“.
Entre outros caminhos, o FDA propõe uma estratégia de mitigação em três etapas:
1) Avaliação de risco;
2) Testes confirmatórios; e
3) Implementação de mudanças nos processos de fabricação para reduzir ou eliminar essas impurezas.
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Segundo o professor do CDPI Pharma, Anax Oliveira, essa versão do Guia estabeleceu uma distinção óbvia e já discutida anteriormente entre nitrosaminas de baixo peso molecular (que não compartilham similaridade estrutural com o IFA e são encontradas em diversos medicamentos) e as NDSRI (do inglês Nitrosamine Drug Substance Related Impurities – referem-se às nitrosaminas complexas ou relacionadas estruturalmente ao IFA), que compartilham similaridade estrutural e normalmente são específicas de cada IFA.
“Além disso, o documento traz limites aceitáveis de ingestão (AI) atualizados, discute a abordagem de avaliação do risco, testes confirmatórios e mudanças nos processos de fabricação para garantir que os níveis de nitrosaminas permaneçam dentro de limites seguros”, explica ele.
O objetivo do Guia é garantir que os níveis de nitrosaminas em medicamentos estejam dentro dos limites de segurança, minimizando os riscos à saúde pública, com ações coordenadas entre fabricantes e fornecedores.
Fabricantes e fornecedores precisam estar alinhados para mitigar riscos e manter a segurança dos medicamentos que chegam aos pacientes. Em parceria com a Aima Toxicologia, o Ephar – Instituto Analítico está capacitado para oferecer Avaliação do Risco da formação de nitrosaminas, de modo a garantir atendimento às demandas regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em linha com as atualizações de outros órgãos reguladores no mundo.
Conheça o curso RDC 677/2022 – Controle de Nitrosaminas, cujo objetivo é proporcionar a compreensão do cenário global de controle de Nitrosaminas em medicamentos, abordando desde a origem da preocupação das agências regulatórias até as consequências para os fabricantes de IFA e detentores de registro de medicamento, pontuando os requerimentos regulatórios para a avaliação de Nitrosaminas.
Matéria desenvolvida pela Vitae Comunicação para nosso cliente CDPI Pharma.
